Procesos normativos que intervienen en la investigación clínica y el rol del estado

Abstract

En las últimas décadas se han observado avances científicos significativos en farmacología. Estos adelantos fueron posibles, en gran medida, por el desarrollo de la investigación científica, lo que a la vez implica que la aplicación de protocolos de investigación con seres humanos aumente día a día. Por esa razón, resulta fundamental reflexionar sobre el marco legal que atañe a los Organismos de Control y los Comités de Ética de la Investigación y el rol vinculante de los actores e instancias involucrados en la investigación clínica. Un fármaco debe, ya sea para obtener su aprobación para comercialización o bien para demostrar una nueva indicación en el caso de una droga ya aprobada, demostrar eficacia y seguridad avalada a través de la realización de estudios clínicos controlados. Esta es una exigencia de las diferentes regulaciones tanto en el ámbito nacional como internacional. Estos estudios clínicos deben realizarse observando los principios científicos y éticos reconocidos, con el objetivo de salvaguardar la integridad física y psíquica de los sujetos involucrados, tal como lo establece la declaración de los Derechos de las Personas de Helsinki de 1964 y sus revisiones posteriores.